ISO 13485 개요
ISO 13485는 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 설치 및 서비스를 하는 조직 그리고 관련 서비스의 설계, 개발 및 제공 조직이 사용할 수 있는 품질경영 시스템에 대한 요구사항입니다.
ISO 13485는 인증기관을 포함한 내ㆍ외부 관계자가 조직의 능력이 고객 및 규제 요구사항을 충족하는지 평가하는데 사용할 수 있습니다.
의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있어 유럽연합에서는 93/42/EEC지침에 따라 의료기기에 CE mark 부착을 요구하고 있고, 제품등급이 Class I 이외의 의료기기에 대해서는 적합성 인증을 받을 때 ISO 13485에 따른 시스템 승인을 요구하고 있습니다.
의료기기의 정의
기계, 기기, 기구, 기계장치, 이식, 진단시약 또는 눈금측정기, 소프트웨어, 재료 또는 기타 유사 또는 관련 물품이 단독 또는 조합으로 사용되며 다음과 같은 하나 또는 그 이상의 목적을 위해 인간에게 사용되어 지도록 제조자에 의해서 의도되어 진 것을 말합니다.
인체로부터 추출된 표본의 시험과 시험에 의해 의료목적을 위한 정보를 제공 그리고 약리적, 면역적 또는 신진대사적 수단에 의하여 인체 내에 또는 인체상에 의도한 주요작용을 달성하지는 않지만 그런 수단에 의해 그 기능을 도와줄 수 있어야 합니다.
프로세스 접근법
ISO 13485는 프로세스 접근법을 근거로 하고 있습니다. 입력을 받고 입력을 출력으로 변환하는 모든 활동은 프로세스로 간주될 수 있습니다. 조직을 효과적으로 운영을 위해서는 유기적으로 연관된 수많은 프로세스를 파악하고 관리하여야 합니다.
하나의 프로세스 출력은 다음 프로세스의 입력이 될 수도 있습니다. 이러한 프로세스의 파악 및 상호작용과 더불어, 조직 내에서 프로세스 시스템을 적용하고 관리하는 것을 “프로세스 접근법” 이라고 말할 수 있습니다.
위험기반 접근법
ISO 13485 심사는 위험 기반으로 하며 해당 의료기기를 제조하는데 요구되는 경영시스템의 주요 프로세스를 중심으로 한 위험기반으로 진행됩니다. 즉 심사원은 환자의 안전성에 미칠 가능성이 제일 높은 요인에 집중해야 합니다. 제품에 따라 제품의 수명주기, 유효기간, 멸균, 원자재, 특별공정, 에너지 등을 고려하여 적용하여야 합니다.
인증취득의 효과
- 경영시스템을 통한 의료기기 생산 조직의 전과정 관리
